医疗器械FDA检测第三方检测机构-环测威检测

什么是FDA认证？美国食品和药物*（Food and Drug Administration）的简称，FDA 是美国**在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共 （PHS） 中设立的执行机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，通过FDA认证的产品对人体是确保有效的。
美国食品药物*（FDA）正修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见；评议截止期为 9 月 23 日。该提议旨在：（i） 使当前标准与激光产品和医疗激光产品生产商已使用的国际标准更协调一致；（ii） 降低相关制造商的经济负担；（iii） 增强 FDA 对激光产品的有效性；（iv） 更好地保护和促进公众健康。

化妆品注册；FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册工厂注册：先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）。食品接触材质FDA检测报告，步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。

FDA认证/FDA注册的有效期，化妆品FDA：认证成功后，*有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期；美国食品药品*（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期；激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）防护和救护产品。

FDA的几个常见问题：Q：什么是510k认证？A：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中少数产品连GMP也豁免。
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